Regulando la Homeopatía (Coda final)
Como ya expliqué en una entrada del mismo título, en julio del año pasado, la regulación de los productos homeopáticos en España, que vivía en un limbo legal desde 1994, empezó a desperezarse como consecuencia de una Directiva europea que data del año 2001. Aún y así, el Ministerio de Sanidad español se tomó nada menos que seis años para transponer esa Directiva al ámbito español, en el Real Decreto 1345/2007 que, como en la Directiva arriba mencionada, incluía una sección especial regulando el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos homeopáticos.
El artículo 55 de ese Decreto establecía una singularidad para los productos homeopáticos de forma que, a la hora de autorizar su venta como medicamentos, habilitaba dos vías. Una, la habitual para cualquier medicamento con indicación terapéutica demostrada y dos, y aquí viene lo singular, un procedimiento simplificado, sólo para productos homeopáticos, para el que no se necesita demostrar su eficacia terapéutica.
El Gobierno español y otros países europeos que no tienen intereses económicos en estos preparados, trataron de eliminar esa vía singular con la oposición de otros, como Reino Unido, Francia o Alemania, que si los tienen. Hasta que, en 2018, estuvo claro que la batalla estaba perdida. Así que el Ministerio de Sanidad español instó a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) a poner en marcha el citado procedimiento simplificado y, en abril de 2018, dicha Agencia habilitó un plazo para que los fabricantes de todos los productos homeopáticos que se vendían en las farmacias de España le comunicaran su intención de adecuarse a la Directiva europea y al Decreto español, diecisiete y once años después de sus respectivas promulgaciones.
Finalizado ese plazo, la AEMPS publicó, a finales de octubre de 2018, una resolución que daba cuenta de los productos homeopáticos que habían comunicado esa intención y fijó un calendario para que las empresas titulares solicitaran la correspondiente autorización de comercialización. Solo los productos homeopáticos que se encontraban en esa resolución, en una lista de más de dos mil preparaciones, podían seguirse comercializando hasta que la AEMPS evaluara la documentación y tomara una decisión que les autorizara a venderse como medicamentos homeopáticos, de acuerdo con la normativa que os he explicado arriba. Los que no comunicaron a la AEMPS su intención de adecuarse a la normativa no podían seguirse comercializando y los que estuvieran ya en las farmacias tendrían que ser retirados.
Desde ese octubre de 2018 la AEMPS mantiene una página web en la que se detallan los productos homeopáticos que han sido autorizados a venderse como medicamentos, así como los retirados del mercado, página que he ido consultando periódicamente, comprobando que en lo que respecta a la lista de autorizados, ésta ha ido creciendo poco a poco. La última actualización que he visto de esa lista, antes de escribir estas líneas, data del 21 de diciembre de 2022 y contiene 1290 productos, aunque son muchos más porque de cada uno de ellos puede comercializarse diversas diluciones de un mismo principio genérico.
Desde que empecé a consultar esa página, he andado un poco mosqueado con una cuestión que , finalmente, parece que he resuelto y de ahí el origen de esta entrada. La AEMPS mantiene el llamado Centro de Información de Medicamentos (CIMA), una base de datos en la que los profesionales sanitarios y la ciudadanía pueden consultar diversos aspectos sobre los medicamentos autorizados por la AEMPS. Si en esa página se pica en el enlace denominado Buscador para profesionales sanitarios, cualquiera puede localizar medicamentos por el nombre comercial, el principio activo que contienen, la empresa que lo fabrica o el llamado Código Nacional, una especie de matrícula de cada medicamento.
Pues bien, en mis repetidos intentos de usar esa base de datos a la búsqueda de medicamentos homeopáticos, ha sido imposible encontrar en ella ninguno de los que aparecen en el listado de autorizados arriba mencionado. Durante este tiempo he trasladado esta aparente incongruencia tanto a farmacéuticos titulares de oficinas de Farmacia como a profesionales de Farmacia Hospitalaria. Y nadie me ha resuelto el enigma.
Así que el pasado día 5 de setiembre, dirigí un email a la AEMPS en el que literalmente les decía que, usando la web arriba mencionada, “en el apartado Lista de homeopáticos autorizados figuran 1290 productos, ¿por qué si hago uso del buscador para profesionales sanitarios de la página CIMA, no puedo localizar ninguno de ellos, ni siquiera ningún fabricante (por ejemplo BOIRON) de esos productos. ¿Estoy buscando mal?. ¿No es éste el lugar adecuado para este consulta?. Si es así, les ruego que me indiquen dónde trasladarla”.
Al día siguiente tenía la respuesta: "CIMA no recoge información sobre los medicamentos homeopáticos autorizados. Es por ello que al hacer consultas (mediante búsquedas sencillas o más complejas) en el buscador de CIMA, en ningún caso va a poder mostrarlos. La información sobre los medicamentos homeopáticos (tanto autorizados como rechazados) se encuentra recogida en el link de la página web de la AEMPS que vemos que Ud. ya maneja. Ahí figura la información relativa a los medicamentos autorizados en formato Excel para facilitar su manejo así como la ficha técnica y prospecto con la información técnica de cada uno de ellos". Y me aclararon que eso es así porque "desde la AEMPS se consideró oportuno mostrar toda la información de los medicamentos homeopáticos agrupada en una misma pestaña de la web para poder tener accesible en un mismo punto las acciones tomadas, medicamentos retirados, los medicamentos autorizados y su ficha técnica y prospecto".
Si visitáis la página de los autorizados podréis comprobar que, entrando tanto en la ficha técnica como en el prospecto aprobado para cada uno de los que aparecen en esa lista, en ambos sitios figura la frase "Medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada (Directiva 2001/83/CE)". Es decir, lo uno (no aparecer en la base de datos) parece ser consecuencia de lo otro (no tener indicación terapéutica). Al menos para éste que os escribe porque, si hubieran seguido el procedimiento que siguen todos los medicamentos convencionales, aparecerían en el CIMA. Cosa que, como digo, no es el caso para ninguno de los 1290 preparados autorizados como medicamentos homeopáticos por la famosa vía singular o simplificada.
Resumiendo, un sinsentido. Así que parece que después de 22 años de la Directiva europea poco hemos conseguido. Porque, a pesar de estos contrasentidos, 1290 productos homeopáticos se venden como medicamentos aunque no hayan probado su eficacia terapéutica. Si a eso se le añade la reciente declaración de la OMS sobre la llamada Medicina Complementaria, fruto de presiones de países como China o India, puede parecer que hemos perdido la guerra.
O quizás no. Francia eliminó en enero de 2021 el llamado remboursement (o devolución del 30% del valor de los preparados homeopáticos comprados por particulares), lo que ocasionó un descenso importante de las ventas del gigante (francés) de la homeopatía, Boiron, del que aún no se ha repuesto. Sus acciones cayeron en Bolsa hasta este julio cuando, en una operación de pura ingeniería financiera, la familia Boiron, que detenta casi el 80% de las acciones, las reflotó. Pero es un lavado de cara que me dicen algunos entendidos que puede llevar consigo la salida de Bolsa de la empresa. Veremos, el 12 de octubre hay Junta de Accionistas.
Por otro lado, el intento de los colectivos homeopáticos de hacer públicos sus resultados a la manera de la ciencia convencional, han sufrido un par de reveses en los últimos años. En el ámbito español, la Revista Médica Homeopática, que publicaba Elsevier, se cerró en el último trimestre de 2017. Su equivalente en inglés, Homeopathy que, a su vez, tenía sus orígenes en el llamado British Homeopathic Journal, dejó también de publicarse bajo el logo Elsevier en 2018 pero, en este caso, se ha seguido publicando en el grupo editorial alemán Thieme.
Aunque, si hacemos caso al último informe del Journal Citation Reports (JCR), una publicación anual que evalúa el impacto y relevancia de las principales revistas científicas y tal y como se ve a la derecha, la difusión de Homeopathy es muy pequeña, su índice de impacto (1.7) pasa a 0.5 si no se cuentan las autocitas (los autores se mencionan a si mismos en la bibliografía) y, además, en los últimos años ha caído al último cuartil (Q4) o grupo de las revistas menos valoradas, dentro de la categoría Integrative and Complementary Medicine, no precisamente una de las categorías más prestigiosas de las varias que agrupan a las revistas médicas. Podéis ampliar la imagen clicando en ella.
Y aquí se acaba la coda (agridulce) a la que alude el título.
El artículo 55 de ese Decreto establecía una singularidad para los productos homeopáticos de forma que, a la hora de autorizar su venta como medicamentos, habilitaba dos vías. Una, la habitual para cualquier medicamento con indicación terapéutica demostrada y dos, y aquí viene lo singular, un procedimiento simplificado, sólo para productos homeopáticos, para el que no se necesita demostrar su eficacia terapéutica.
El Gobierno español y otros países europeos que no tienen intereses económicos en estos preparados, trataron de eliminar esa vía singular con la oposición de otros, como Reino Unido, Francia o Alemania, que si los tienen. Hasta que, en 2018, estuvo claro que la batalla estaba perdida. Así que el Ministerio de Sanidad español instó a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) a poner en marcha el citado procedimiento simplificado y, en abril de 2018, dicha Agencia habilitó un plazo para que los fabricantes de todos los productos homeopáticos que se vendían en las farmacias de España le comunicaran su intención de adecuarse a la Directiva europea y al Decreto español, diecisiete y once años después de sus respectivas promulgaciones.
Finalizado ese plazo, la AEMPS publicó, a finales de octubre de 2018, una resolución que daba cuenta de los productos homeopáticos que habían comunicado esa intención y fijó un calendario para que las empresas titulares solicitaran la correspondiente autorización de comercialización. Solo los productos homeopáticos que se encontraban en esa resolución, en una lista de más de dos mil preparaciones, podían seguirse comercializando hasta que la AEMPS evaluara la documentación y tomara una decisión que les autorizara a venderse como medicamentos homeopáticos, de acuerdo con la normativa que os he explicado arriba. Los que no comunicaron a la AEMPS su intención de adecuarse a la normativa no podían seguirse comercializando y los que estuvieran ya en las farmacias tendrían que ser retirados.
Desde ese octubre de 2018 la AEMPS mantiene una página web en la que se detallan los productos homeopáticos que han sido autorizados a venderse como medicamentos, así como los retirados del mercado, página que he ido consultando periódicamente, comprobando que en lo que respecta a la lista de autorizados, ésta ha ido creciendo poco a poco. La última actualización que he visto de esa lista, antes de escribir estas líneas, data del 21 de diciembre de 2022 y contiene 1290 productos, aunque son muchos más porque de cada uno de ellos puede comercializarse diversas diluciones de un mismo principio genérico.
Desde que empecé a consultar esa página, he andado un poco mosqueado con una cuestión que , finalmente, parece que he resuelto y de ahí el origen de esta entrada. La AEMPS mantiene el llamado Centro de Información de Medicamentos (CIMA), una base de datos en la que los profesionales sanitarios y la ciudadanía pueden consultar diversos aspectos sobre los medicamentos autorizados por la AEMPS. Si en esa página se pica en el enlace denominado Buscador para profesionales sanitarios, cualquiera puede localizar medicamentos por el nombre comercial, el principio activo que contienen, la empresa que lo fabrica o el llamado Código Nacional, una especie de matrícula de cada medicamento.
Pues bien, en mis repetidos intentos de usar esa base de datos a la búsqueda de medicamentos homeopáticos, ha sido imposible encontrar en ella ninguno de los que aparecen en el listado de autorizados arriba mencionado. Durante este tiempo he trasladado esta aparente incongruencia tanto a farmacéuticos titulares de oficinas de Farmacia como a profesionales de Farmacia Hospitalaria. Y nadie me ha resuelto el enigma.
Así que el pasado día 5 de setiembre, dirigí un email a la AEMPS en el que literalmente les decía que, usando la web arriba mencionada, “en el apartado Lista de homeopáticos autorizados figuran 1290 productos, ¿por qué si hago uso del buscador para profesionales sanitarios de la página CIMA, no puedo localizar ninguno de ellos, ni siquiera ningún fabricante (por ejemplo BOIRON) de esos productos. ¿Estoy buscando mal?. ¿No es éste el lugar adecuado para este consulta?. Si es así, les ruego que me indiquen dónde trasladarla”.
Al día siguiente tenía la respuesta: "CIMA no recoge información sobre los medicamentos homeopáticos autorizados. Es por ello que al hacer consultas (mediante búsquedas sencillas o más complejas) en el buscador de CIMA, en ningún caso va a poder mostrarlos. La información sobre los medicamentos homeopáticos (tanto autorizados como rechazados) se encuentra recogida en el link de la página web de la AEMPS que vemos que Ud. ya maneja. Ahí figura la información relativa a los medicamentos autorizados en formato Excel para facilitar su manejo así como la ficha técnica y prospecto con la información técnica de cada uno de ellos". Y me aclararon que eso es así porque "desde la AEMPS se consideró oportuno mostrar toda la información de los medicamentos homeopáticos agrupada en una misma pestaña de la web para poder tener accesible en un mismo punto las acciones tomadas, medicamentos retirados, los medicamentos autorizados y su ficha técnica y prospecto".
Si visitáis la página de los autorizados podréis comprobar que, entrando tanto en la ficha técnica como en el prospecto aprobado para cada uno de los que aparecen en esa lista, en ambos sitios figura la frase "Medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada (Directiva 2001/83/CE)". Es decir, lo uno (no aparecer en la base de datos) parece ser consecuencia de lo otro (no tener indicación terapéutica). Al menos para éste que os escribe porque, si hubieran seguido el procedimiento que siguen todos los medicamentos convencionales, aparecerían en el CIMA. Cosa que, como digo, no es el caso para ninguno de los 1290 preparados autorizados como medicamentos homeopáticos por la famosa vía singular o simplificada.
Resumiendo, un sinsentido. Así que parece que después de 22 años de la Directiva europea poco hemos conseguido. Porque, a pesar de estos contrasentidos, 1290 productos homeopáticos se venden como medicamentos aunque no hayan probado su eficacia terapéutica. Si a eso se le añade la reciente declaración de la OMS sobre la llamada Medicina Complementaria, fruto de presiones de países como China o India, puede parecer que hemos perdido la guerra.
O quizás no. Francia eliminó en enero de 2021 el llamado remboursement (o devolución del 30% del valor de los preparados homeopáticos comprados por particulares), lo que ocasionó un descenso importante de las ventas del gigante (francés) de la homeopatía, Boiron, del que aún no se ha repuesto. Sus acciones cayeron en Bolsa hasta este julio cuando, en una operación de pura ingeniería financiera, la familia Boiron, que detenta casi el 80% de las acciones, las reflotó. Pero es un lavado de cara que me dicen algunos entendidos que puede llevar consigo la salida de Bolsa de la empresa. Veremos, el 12 de octubre hay Junta de Accionistas.
Por otro lado, el intento de los colectivos homeopáticos de hacer públicos sus resultados a la manera de la ciencia convencional, han sufrido un par de reveses en los últimos años. En el ámbito español, la Revista Médica Homeopática, que publicaba Elsevier, se cerró en el último trimestre de 2017. Su equivalente en inglés, Homeopathy que, a su vez, tenía sus orígenes en el llamado British Homeopathic Journal, dejó también de publicarse bajo el logo Elsevier en 2018 pero, en este caso, se ha seguido publicando en el grupo editorial alemán Thieme.
Y aquí se acaba la coda (agridulce) a la que alude el título.
8 comentarios:
El principio de la homeopatia que es que tu propio cuerpo reaccione a cantidades minimas y se autocure por asi decirlo. La medicina tradicional china al igual que la indu funcionan. Y utilizan principios homeopaticos.
Sabemos que la homeopatía no funciona, no hay resultados terapeuticos demostrados y ahí sigue porque el miedo y l ansiedad de las personas hace que se pruebe todo, pero las Instituciones, la administración debería cumplir con su función.
Como siempre, un placer leerte, un abrazo
No entiendo cuál es la crítica que se propone.
1. Los medicamentos homeopáticos por procedimiento simplificado son así por su naturaleza en el diagnóstico, no por capricho. A los que sí se les exige todos los demás procedimientos son a los homeopáticos OTC. Eso viene en las directivas. Me parece que sólo repites lo mismo que cierto abogado de apellido Frías, que lleva años haciéndose pasar por "divulgador científico" o "aspirante a divulgador científico", y que perdió dos batallas legales (una cuando intentó eliminar la categoría de medicamento homeopático ante Bruselas y la otra ante la AEMPS ni siquiera por su amigo Vicente Baos era parte de la Agencia Española del Medicamento).
2. La revista Homeopathy tiene un factor de impacto de 1.8, decente dentro de la mayoría de revistas catalogaas en el JCR. Lo de las "autocitas" fue un mito derivado de una edición especial que publicó Homeopathy, ya que esa edición contiene varias revisiones y era obvio que iban a autocitarse los autores.
3. El British Homoeopathic Journal es la misma revista que Homeopathy (cuando esta estaba en ElSevier). La diferencia es que el BHJ era publicado por la editoral Nature hasta principios de los 2000s.
4. La Revista Médica de Homeopatía sí, dejó de publicarse igual que muchas revistas "escépticas". La diferencia es que por lo menos la RMH tenía revisión por pares (no tan rigurosa como Homeopathy, pero la tenía), a diferencia de decenas de revistas "escépticas" que terminaron eclipsando a los dos o tres años, o que directamente como "el escéptico" (la versión española de Skeptikal Inquirer) nunca han salido de ese nicho y ni siquiera se indexan por su muy baja calidad y endogamia.
4. La OMS no actúa bajo presión de la India o China, pues en países del "primer mundo" hay centros de investigación en Medicinas Integrativas. Y las directrices de la OMS es apostar por la investigación científica en ellas, no hacer "propaganda".
Gracias Gato,
1. Hay muchos medicamentos convencionales que se venden sin receta (u OTC), como el ibuprofeno o el paracetamol. Pero están en la base de datos CIMA. Te agradecería me indicaras un homeopático OTC que esté en esa base. Me ayudaría a aclararme en este embrollo. Los comentarios sobre Frías me parecen ataques ad hominem que no proceden en esta discusión. Frias es abogado y cuando habla de legislación habla de cosas que le son cercanas.
2. Si miras los datos 2022 del JCR (que no se si tienes acceso) publicado por Clarivate en junio de 2023, verás que el factor de impacto es 1,7 pero sin autocitas es 0.5. Así que no es un "mito derivado de una edición especial de Homeopathy". Son datos de 2022. en los que se ve también que desde 2018, la revista ha caído del percentil 3 hasta el 4 de forma sostenida dentro de la categoría Integrative & Complementary Medicine. No puedo colgar en esta sección de comentarios una figura que resume esos datos que te acabo de dar pero si me proporcionas una vía de hacértela llegar, estaría encantado. Y voy a pensar en alguna vía alternativa para hacerlo.
Sobre 3 y 4 no tengo nada que decir. Sobre la última, el que la OMS haya cedido o no a presiones de países que pesan mucho, todo es cuestión de opiniones personales si uno lee lo que se ha publicado al respecto tras la decisión.
Muchas gracias otra vez.
Hola otra vez Gato,
No me suele gustar colocar más de una imagen en las entradas, porque hacerlo en el medio del texto me acarrea problemas con Blogger, el editor que uso. Pero en aras a que tengas los datos que menciono, he modificado el final de la entrada poniendo una figura tomada de la página de JCR. Afortunadamente (¡Uffff!) todo ha ido bien a la primera.
Un saludo.
Agradecido de que compartas la imagen. En la imagen se ve que el factor de impacto subió desde el 2018, y de ahí de 1.5 a 1.8 manteniendo este último en promedio. Tienes razón en que la gráfica de puntos muestra que dentro de su ramo ha descendido, me parece que esto puede explicarte porque otras revistas de medicina complementaria subieron su índice de impacto y suelen ser más citadas porque su contenido no se restringe a una sola rama, sino que abarca desde acupuntura, quiropráctica, herbolaría, homeopatía, etcétera. Siendo sincero, dentro de las medicinas alternativas la homeopatía es poco investigada si se compara con la acupuntura y la herbolaría.
Saludos.
Cualquiera que sepa lo que es el número de avogrado sabe que a partir de 12-13C, diluciones usadas en preparados homeopáticos comerciales, ni siquiera es estadísticamente probable encontrar una sola molécula del principio activo. Por eso diré que la ciencia jamás podrá demostrar que la homeopatía funciona, o tiene efecto terapéutico más allá del efecto placebo. Es una falacia, un engaño, es vender azúcar a quien sufre de ansiedad, depresión o cáncer, y lucrarse a su costa. A los únicos que beneficia la homeopatía es a los fabricantes de estos productos.
Anónimo:
"Cualquiera que sepa lo que es el número de avogrado sabe que a partir de 12-13C, diluciones usadas en preparados homeopáticos comerciales, ni siquiera es estadísticamente probable encontrar una sola molécula del principio activo."
Y, sin embargo, en varias ocasiones se ha podido probar que para algunas sustancias hay presencia sino de moléculas, de nanopartículas (que pueden ser átomos o moléculas):
https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S1475491610000548
https://pubs.acs.org/doi/abs/10.1021/la303477s
https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0167732215303585
https://www.thieme-connect.com/products/ejournals/abstract/10.1055/s-0038-1666864
https://www.cell.com/heliyon/fulltext/S2405-8440(21)00707-6
"Por eso diré que la ciencia jamás podrá demostrar que la homeopatía funciona, o tiene efecto terapéutico más allá del efecto placebo."
Pues...
https://www.mdpi.com/2076-2615/12/16/2097
https://systematicreviewsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13643-023-02313-2
https://sat.gstsvs.ch/de/sat/sat-artikel/archiv/2020/102020/evidence-based-homeopathy-and-veterinary-homeopathy-and-its-potential-to-help-overcome-the-antimic.html
"Es una falacia, un engaño, es vender azúcar a quien sufre de ansiedad, depresión o cáncer, y lucrarse a su costa. A los únicos que beneficia la homeopatía es a los fabricantes de estos productos."
En algunos casos, la homeopatía es muy económica cuando es cubierta por el Estado. Y nadie obliga a medicarse con tal. La responsabilidad del Estado es velar porque la industria farmacéutica homeopática cumpla con estándares de calidad y seguridad, de modo que las adulteraciones (como los casos que les ponen antibióticos y fármacos) no se permitan.
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