Regulando la homeopatía

Mi última entrada sobre homeopatía data de enero de 2019. Al final de la misma decía que creía que no volvería a publicar más sobre el asunto y aproveché la ocasión para agrupar todas mis entradas al respecto (14) bajo la categoría Homeopatía que podéis seleccionar a la derecha de la página. Desde 2018, tampoco he dado charla alguna sobre el tema y, cuando preparé la última, había muchos medios hablaban de una inminente regulación de los productos homeopáticos en España. He seguido las noticias posteriores, casi siempre polémicas, sobre los pasos que se han ido dando para esa regulación y creo que ahora es buen momento para contar el estado de la cuestión.

Viviendo en un limbo legal desde 1994, el toque de corneta para regular los productos homeopáticos en España se produce con una Directiva europea que data de 2001. Tras nada menos que seis años, y en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, que regulaba el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, se incluía una Sección de varios artículos dedicada a los medicamentos homeopáticos vendidos en farmacias con formato convencional. El artículo 55 de ese Decreto establece una singularidad para los productos homeopáticos que ha sido duramente criticada por científicos, Instituciones médicas y hasta Gobiernos autonómicos.

Esa singularidad establece que a la hora de autorizar la venta de un producto homeopático, que ya pasaría así a la categoría de medicamento homeopático, existen dos vías. Una, la habitual para cualquier medicamento con indicación terapéutica demostrada y dos, y aquí viene la bomba, un procedimiento simplificado especial de medicamentos homeopáticos para el que no se necesita demostrar su eficacia terapéutica. El Gobierno español ha tratado de eliminar esa vía en Bruselas pero ya a finales de 2018 parecía estar claro que habían perdido la batalla y que la Unión Europea pensaba que su Directiva de 2001 estaba bien.

Por muy increíble que parezca que un producto pueda denominarse medicamento (y venderse como tal) sin necesidad de probar su eficacia terapéutica, lo cierto es que llovía sobre mojado. Fernando García Alonso, que era Director de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) cuando se preparó la ya mencionada Directiva de 2001, recordaba en una entrevista con El País en el año 2003 los entresijos de las arduas negociaciones que tuvieron lugar antes de que esta viera la luz:

"Cuando estábamos discutiendo en Bruselas la nueva directiva, nosotros mismos nos dábamos cuenta de que estábamos haciendo algo en contra de nuestros principios. Los representantes de los países nórdicos, que eran los más puristas, se plantaron y dijeron que ellos no podían aceptar una directiva que aceptaba atribuir la condición de medicamentos a productos cuya eficacia clínica no está demostrada científicamente. Por contra, los países que tienen una industria próspera en este terreno los defendían fervientemente. ¿Cuál es la conclusión?. Que privan las razones económicas. Aunque, como todos tenemos nuestra alma, acordamos que estos medicamentos llevarán una leyenda que dijera: "La eficacia de este medicamento no se ha demostrado mediante métodos científicos". Me parece que con la fórmula no se engaña a nadie. Lo que ocurre con los medicamentos no es, al fin y al cabo, más que el reflejo de lo que ocurre en otras parcelas de la realidad".

Así que a pesar de su pataleta ante Europa, al Gobierno español de 2018 no le quedó otro remedio que usar la legislación europea vigente y, con el Real Decreto de 2007 en la mano, empezar a regular la venta de los preparados homeopáticos como medicamentos. Para ello, instó a la AEMPS a poner en marcha el citado procedimiento simplificado y en abril de 2018 habilitó un plazo para que los fabricantes de todos los productos homeopáticos que se vendían en las farmacias de España le comunicaran su intención de adecuarse a la Directiva europea y al Decreto español (diecisiete y once años después de sus respectivas promulgaciones).

Finalizado ese plazo, la AEMPS publicó a finales de octubre de 2018 una resolución que daba cuenta de los productos homeopáticos que se le habían comunicado y fijó un calendario para que las empresas titulares solicitaran la correspondiente autorización de comercialización. Solo los productos homeopáticos que se encontraban en esa resolución, en una lista de más de dos mil preparaciones, podían seguirse comercializando hasta que la AEMPS evaluara la documentación y tomara una decisión que les autorizara a venderse como medicamentos homeopáticos de acuerdo con la normativa que os he explicado arriba.

Los que no comunicaron a la AEMPS su intención de adecuarse a la normativa no podían seguirse comercializando y los que estuvieran ya en las farmacias tendrían que ser retirados. Y de hecho, en el momento de redactar estas líneas se puede ver una lista de 1093 preparados que, según la AEMPS, han sido retirados del mercado.

En el tiempo transcurrido desde octubre de 2018, la AEMPS ha ido evaluando la documentación recibida por parte de los fabricantes y, hasta el 23 de junio de 2022 había autorizado, ya como medicamentos, 757 preparados homeopáticos. Todos ellos parecen haber optado por la vía simplificada ya que, si entráis en la ficha técnica o en el prospecto aprobado que pueden verse en esa lista, veréis que en ambos sitios figura la frase "Medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada (Directiva 2001/83/CE)". Se supone que esa lista de 757 se seguirá ampliando a medida que se vaya considerando la documentación aportada por los fabricantes del resto de preparados que se manifestaron interesados en seguir la normativa.

Pero hay todavía cosas que este vuestro Búho va a seguir vigilando porque anda con la mosca detrás de la oreja. La AEMPS mantiene una página online denominada Centro de Información de Medicamentos (CIMA) en la que los profesionales pueden consultar diversos aspectos sobre los medicamentos autorizados por la AEMPS. Si en esa página se pica en el enlace denominado Buscador para profesionales sanitarios, uno puede localizar medicamentos por el principio activo que contienen, la empresa que lo fabrica o el llamado Código Nacional, una especie de matrícula de cada medicamento.

Pues bien, podéis intentar localizar, por ejemplo, uno de los medicamentos autorizados por la AEMPS: el llamado Apis Mellifica glóbulos, un medicamento homeopático a partir del veneno de las abejas, comercializado en España por Boiron, la multinacional francesa, con el Código Nacional 733309. Y comprobaréis que, usando cualquiera de esos datos, no aparece. Y lo mismo os pasará probando con otros homeopáticos autorizados...

No sé si pensar que la web del CIMA no está debidamente actualizada en lo que a homeopáticos se refiere o es una forma encubierta de protesta de la AEMPS por haberles obligado a tragar con algo que no comparten. Pero si alguien conoce otra razón, no tiene más que escribirlo en los comentarios.