domingo, 17 de julio de 2022

Regulando la homeopatía

Mi última entrada sobre homeopatía data de enero de 2019. Al final de la misma decía que creía que no volvería a publicar más sobre el asunto y aproveché la ocasión para agrupar todas mis entradas al respecto (14) bajo la categoría Homeopatía que podéis seleccionar a la derecha de la página. Desde 2018, tampoco he dado charla alguna sobre el tema y, cuando preparé la última, había muchos medios hablaban de una inminente regulación de los productos homeopáticos en España. He seguido las noticias posteriores, casi siempre polémicas, sobre los pasos que se han ido dando para esa regulación y creo que ahora es buen momento para contar el estado de la cuestión.

Viviendo en un limbo legal desde 1994, el toque de corneta para regular los productos homeopáticos en España se produce con una Directiva europea que data de 2001. Tras nada menos que seis años, y en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, que regulaba el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, se incluía una Sección de varios artículos dedicada a los medicamentos homeopáticos vendidos en farmacias con formato convencional. El artículo 55 de ese Decreto establece una singularidad para los productos homeopáticos que ha sido duramente criticada por científicos, Instituciones médicas y hasta Gobiernos autonómicos.

Esa singularidad establece que a la hora de autorizar la venta de un producto homeopático, que ya pasaría así a la categoría de medicamento homeopático, existen dos vías. Una, la habitual para cualquier medicamento con indicación terapéutica demostrada y dos, y aquí viene la bomba, un procedimiento simplificado especial de medicamentos homeopáticos para el que no se necesita demostrar su eficacia terapéutica. El Gobierno español ha tratado de eliminar esa vía en Bruselas pero ya a finales de 2018 parecía estar claro que habían perdido la batalla y que la Unión Europea pensaba que su Directiva de 2001 estaba bien.

Por muy increíble que parezca que un producto pueda denominarse medicamento (y venderse como tal) sin necesidad de probar su eficacia terapéutica, lo cierto es que llovía sobre mojado. Fernando García Alonso, que era Director de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) cuando se preparó la ya mencionada Directiva de 2001, recordaba en una entrevista con El País en el año 2003 los entresijos de las arduas negociaciones que tuvieron lugar antes de que esta viera la luz:

"Cuando estábamos discutiendo en Bruselas la nueva directiva, nosotros mismos nos dábamos cuenta de que estábamos haciendo algo en contra de nuestros principios. Los representantes de los países nórdicos, que eran los más puristas, se plantaron y dijeron que ellos no podían aceptar una directiva que aceptaba atribuir la condición de medicamentos a productos cuya eficacia clínica no está demostrada científicamente. Por contra, los países que tienen una industria próspera en este terreno los defendían fervientemente. ¿Cuál es la conclusión?. Que privan las razones económicas. Aunque, como todos tenemos nuestra alma, acordamos que estos medicamentos llevarán una leyenda que dijera: "La eficacia de este medicamento no se ha demostrado mediante métodos científicos". Me parece que con la fórmula no se engaña a nadie. Lo que ocurre con los medicamentos no es, al fin y al cabo, más que el reflejo de lo que ocurre en otras parcelas de la realidad".

Así que a pesar de su pataleta ante Europa, al Gobierno español de 2018 no le quedó otro remedio que usar la legislación europea vigente y, con el Real Decreto de 2007 en la mano, empezar a regular la venta de los preparados homeopáticos como medicamentos. Para ello, instó a la AEMPS a poner en marcha el citado procedimiento simplificado y en abril de 2018 habilitó un plazo para que los fabricantes de todos los productos homeopáticos que se vendían en las farmacias de España le comunicaran su intención de adecuarse a la Directiva europea y al Decreto español (diecisiete y once años después de sus respectivas promulgaciones).

Finalizado ese plazo, la AEMPS publicó a finales de octubre de 2018 una resolución que daba cuenta de los productos homeopáticos que se le habían comunicado y fijó un calendario para que las empresas titulares solicitaran la correspondiente autorización de comercialización. Solo los productos homeopáticos que se encontraban en esa resolución, en una lista de más de dos mil preparaciones, podían seguirse comercializando hasta que la AEMPS evaluara la documentación y tomara una decisión que les autorizara a venderse como medicamentos homeopáticos de acuerdo con la normativa que os he explicado arriba.

Los que no comunicaron a la AEMPS su intención de adecuarse a la normativa no podían seguirse comercializando y los que estuvieran ya en las farmacias tendrían que ser retirados. Y de hecho, en el momento de redactar estas líneas se puede ver una lista de 1093 preparados que, según la AEMPS, han sido retirados del mercado.

En el tiempo transcurrido desde octubre de 2018, la AEMPS ha ido evaluando la documentación recibida por parte de los fabricantes y, hasta el 23 de junio de 2022 había autorizado, ya como medicamentos, 757 preparados homeopáticos. Todos ellos parecen haber optado por la vía simplificada ya que, si entráis en la ficha técnica o en el prospecto aprobado que pueden verse en esa lista, veréis que en ambos sitios figura la frase "Medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada (Directiva 2001/83/CE)". Se supone que esa lista de 757 se seguirá ampliando a medida que se vaya considerando la documentación aportada por los fabricantes del resto de preparados que se manifestaron interesados en seguir la normativa.

Pero hay todavía cosas que este vuestro Búho va a seguir vigilando porque anda con la mosca detrás de la oreja. La AEMPS mantiene una página online denominada Centro de Información de Medicamentos (CIMA) en la que los profesionales pueden consultar diversos aspectos sobre los medicamentos autorizados por la AEMPS. Si en esa página se pica en el enlace denominado Buscador para profesionales sanitarios, uno puede localizar medicamentos por el principio activo que contienen, la empresa que lo fabrica o el llamado Código Nacional, una especie de matrícula de cada medicamento.

Pues bien, podéis intentar localizar, por ejemplo, uno de los medicamentos autorizados por la AEMPS: el llamado Apis Mellifica glóbulos, un medicamento homeopático a partir del veneno de las abejas, comercializado en España por Boiron, la multinacional francesa, con el Código Nacional 733309. Y comprobaréis que, usando cualquiera de esos datos, no aparece. Y lo mismo os pasará probando con otros homeopáticos autorizados...

No sé si pensar que la web del CIMA no está debidamente actualizada en lo que a homeopáticos se refiere o es una forma encubierta de protesta de la AEMPS por haberles obligado a tragar con algo que no comparten. Pero si alguien conoce otra razón, no tiene más que escribirlo en los comentarios.

8 comentarios:

Peter Kant Ropus dijo...

El año pasado, se publicó en Anales de la RSEQ un artículo sobre la homeopatía. Está en el dominio público y puede descargarse en la siguiente dirección:
https://analesdequimica.es/index.php/AnalesQuimica/article/view/1508 .
En este artículo se señalan, aparte de los aspectos normativos que comenta el Búho (noticias desoladoras, uf), los aspectos éticos puestos de manifiesto por colegios profesionales y academias científicas, a nivel español y europeo. No sé si los letrados de Bruselas y los paniaguados de Boiron leen estas cosas, pero en fin...

Yanko Iruin dijo...

Gracias Peter, lo conozco. Además me encantó encontrármelo porque Jose Vicente fue profe mío en Zaragoza.

Chocac dijo...

Por mis latitudes seguimos en un oscurantismo mayor, el tema no existe.
Hay locales que venden compuestos con fines que supuestamente son medicinales, sin existir de manera oficial, aun cuando facturan, pagan impuestos y se anuncian con cartelería.
Para cuando se acuerden de regularlo quizás agreguen alguna excepción también, y hasta quizás autoricen a los chamanes a hacer cirujías cardíacas.
Muy interesante tu blog, que increíblemente acabo de descubrir.

Cactus dijo...

El argumento es el mismo que usaba y usa Fernando Frías para intentar eliminar la categoría de medicamento al término medicamento homeopático que valida la Directiva Europea. Y hay que mejorar la información, sólo los medicamentos homeopáticos sin indicación terapéutico se someten al registro simplificado precisamente porque se usan según la homeopatía individualizada, los otros no individualizados siguen el mismo proceso de registro que los convencionales. Apis Mellifica no aparece en CIMA porque no es patentable, no hay forma de que puedas patentar un homeopático unitario, sería ilegal y anti ético.

Cactus dijo...

Del Dr. Soler, su artículo usa casi en todas las referencias el formato de short url que es impráctico. No me parece profesional que más del 50% de las referencias de Soler son noticias en El País o periódicos tipo El Español, ¡otros tres enlaces ni siquiera funcionan porque las páginas están caídas!

La primera referencia es la Wikipedia, ¡la entrada de la homeopatia no se actualiza desde hace años más que para pequeñas correcciones ortográficas!
Otra es la Wikipseudociencia, con un diseño tan atroz que está llena de difamaciones e insultos, y la página que cita Soler fue removida por difamación: https://pseudociencia.miraheze.org/wiki/Homeopatia_y_nanoparticulas por eso la página dice: "Actualmente no hay texto en esta página". Si alguien quiere usar Wikipseudociencia deberían estar al tanto que el autor de esa cosa es un adulto de casi 60 años que no es científico, sino un activista sin conocimientos de ciencia con un avatar de una niñita, y al que le han retirado ya varias páginas de su web por difamación y hace poco le quitaron la cuenta de Twitter por lo mismo.
Otra es la página El Escéptico no hay mucho que decir salvo que la página redirige a un artículo muy superficial de los años 90 sobre el caso Benveniste.
El otro es el informe de la Real Academia Nacional de Farmacia, este informe se publicitó mucho en los medios hace unos años hasta que lo acabaron, este artículo es viejo pero lo desmonta por completo: https://losseudoescepticos.wordpress.com/2017/06/11/elinformedelareal/
Y otro es el informe de las Academias Europeas (EASAC) que no tiene mucho caso, ellos dicen que no hicieron una nueva evaluación de la evidencia y ofrecen estudios en agua ultra pura que como le comentaba a Yanko, son irrelevantes para la homeopatía.
Y al último un estudio de coste beneficio que dice que en Alemanía la homeopatía fue más cara que la convencional, citar un sólo estudio de coste beneficio eludiendo otros (https://resource-allocation.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12962-021-00313-4) que dicen lo contrario, hace que las conclusiones del Dr. Soler sean muy cuestionables.

Yanko Iruin dijo...

Una aclaración al inicio del último comentario de Cactus. AL empezarlo con "Del Dr. Soler" se refiere al artículo en Anales de Química al que hace referencia el comentario de Peter Kan Ropus que aparece más arriba: https://analesdequimica.es/index.php/AnalesQuimica/article/view/1508.

Yanko Iruin dijo...

En cuanto al otro comentario de Cactus, el CIMA no es un registro de patentes, es de medicamentos autorizados. De hecho en CIMA aparece un medicamento inyectable a base del veneno de abejas (Apis mellifera) con indicaciones terapéuticas en pacientes con una historia clínica documentada de reacciones alérgicas generalizadas. Basta poner el nombre del medicamento ALUTARD SQ o incluso simplemente Apis en el principio activo para que aparezca.

Cactus dijo...

Yanko tienes razón en que CIMA no es una web de patentes, pero el medicamento que mencionas con Apis mellifera no es homeopático, y no lo es porque ese necesita refrigeración y las reaccionesa adversas son muy bajas (https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/82857/FT_82857.html):

"Los estudios realizados durante los últimos 30 años, que tenían una duración de hasta 5 años, sobre la eficacia y seguridad de Alutard SQ Apis mellifera han demostrado una elevada eficacia clínica y un perfil de seguridad favorable. El porcentaje de pacientes que no sufrieron una reacción sistémica a la picadura (ya fuera tras una prueba hospitalaria de repicadura o tras una picadura fortuita), después de ser tratados con Alutard SQ Apis mellifera ha estado consistentemente por encima del 80% , así como se han demostrado cambios en la IgE e IgG4 igualmente consistentes."

Aunque es muy interesante que sigue el principio de identidad (isopático), ese medicamento es una versión simplificada de una vacuna y sólo tiene cierto parecido con la homeopatía porque se usa el alérgeno de la abeja como preventivo contra la acción proinflamatoria del antígeno del veneno de abeja. Pero ese medicamento no es hecho con una agitación ni dilución secuencial, aquí puedes ver la patente https://patentimages.storage.googleapis.com/81/02/14/30e11a5f870b3a/ES2606550T3.pdf

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