Genéricos

Nada menos que en la tercera entrada de este Blog, allá por marzo de 2006, planteaba yo uno de los problemas de esa pertinaz pelea entre lo natural y lo sintético que está en el origen de muchos de los males derivados de la Quimifobia que sociológicamente nos afecta. Se hablaba allí del convencimiento de mucha gente de que la vitamina C de un comprimido de Redoxon no es igual que la vitamina C que pueda contener un zumo de naranja. Es casi un problema atávico, no se si derivado de que, gracias a las naranjas, muchos españoles pudieron vivir razonablemente durante décadas, como me explicaron hace unas semanas en una cena en el Círculo de Agricultores de Valencia capital.

Y estos días he vuelto a pensar en esa entrada cuando me he visto envuelto con amigos en una polémica bastante parecida (al menos para mi). Y se refiere al asunto de si los medicamentos aprobados como genéricos son o no iguales a los medicamentos "de marca". He podido comprobar que hay mucha gente que duda muy seriamente sobre el asunto y, lo que es peor, que bastantes médicos y personal aledaño pueden actuar de agentes propagandísticos de la idea. Espero que lo hagan de buena fe que uno tiene constancia de los intereses que se mueven entre los comerciales farmaceúticos y los galenos.

Desarrollar un medicamento por parte de una industria farmaceútica es un proceso costoso en tiempo y dinero en el que la compañía se juega mucho sin saber si finalmente recibirá la aprobación de agencias estatales todopoderosas como la Food and Drug Administration (FDA) americana, a la que usaré como referencia. Incidentalmente, justo lo contrario de lo que le cuesta a Boiron, la multinacional de la homeopatía, poner uno de sus productos en el mercado. Lógicamente, la compañía introductora del nuevo medicamento lo protege mediante una patente que impide que otras firmas puedan reclamar la autoría del producto en cuestión. Esa patente suele estar solicitada incluso antes de que una Agencia como la FDA de el placet para su uso como medicamento. Cuando se aprueba finalmente, la FDA suele dar un derecho a la comercialización exclusiva del producto por parte de la compañía que ha desarrollado el fármaco.

Pero las patentes y los derechos de exclusividad expiran (las primeras, por lo general, a los veinte años, los segundos a los siete) y una vez que eso ocurre, otras compañías pueden obtener el permiso para fabricar y comercializar ese producto sin necesidad de nuevas pruebas clínicas o al menos con otras ya menos costosas. El medicamente se convierte entonces en un genérico. Y en cuanto la exclusividad se acaba, la molécula vale lo que vale, hay competencia entre compañías y el precio se desploma. Y ahí podría estar el origen del mosqueo del personal. Pero no deja de ser lo mismo que cuando Iberia tiene el monopolio del aeropuerto de Fuenterrabia, y cuesta 600 € el ir a Madrid, mientras que cuando Spanair tenía vuelos entre ambos aeropuertos el billete valía la tercera parte. Y no nos llevaban en peores aviones ni nos sentaban a tres en el mismo asiento.

Un genérico no tiene por qué ser exactamente igual al medicamento "de marca" que abrió el mercado. Debe contener la misma molécula que éste, el mismo principio activo, pero puede tener otros ingredientes no activos diferentes(por ejemplo, un colorante). Pero en cualquier caso, para que la FDA apruebe un medicamento como genérico éste debe ser terapeúticamente equivalente al medicamento original. Lo que quiere decir que debe producir los mismos efectos terapeúticos que el medicamento de referencia. ¿Cómo podemos saber si un genérico es terapeúticamente equivalente a uno de marca?. Pues uno puede entrar en el famoso Libro Naranja de la FDA y allí está todo. Es algo complicado de usar porque estas agencias se la cogen con papel de fumar pero con un ejemplo se puede explicar. Entramos en el link que acabo de poner y seleccionamos Search by active ingredient. Escribimos, por ejemplo, Digoxin y le damos a Submit. Y nos aparece una página con todas las posibilidades en el mercado, aprobadas por la FDA, tras haber expirado los derechos que Smithkline Beecham tenía sobre ese medicamento tan popular entre enfermos cardíacos.

Así que a los que creemos en la especificidad de las moléculas químicas y confiamos en agencias como la FDA sólo nos queda esperar que la generalización de estos productos sea una de las herramientas en el recorte del gasto de nuestro sistema de Sanidad que, no queda otro remedio, va a ser el pan nuestro de cada día. Lo cual va a hacer pupa, y mucha, a los Laboratorios farmaceúticos que, a su vez, van a tener que restringir sus gastos con todo lo que, seguramente, va a tener de negativo en el desarrollo de nuevos fármacos. Ese es el lado que me preocupa. Y el último número del Chemical Engineering News lo pone bien de manifiesto, evaluando los grandes recortes en personal investigador y en dinero de las principales compañías, que se centran ahora en áreas que consideran como las más rentables en tanto difíciles de asumir por otras compañías más pequeñas: el mercado de los antivirales, la oncología, enfermedades inflamatorias, sistema nervioso central y poca cosa más.